各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：
根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式施行。为落实《广东省药品监督管理局办公室关于印发新修订<医疗器械生产质量管理规范>实施方案的通知》工作部署，做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查及整改报告提交工作，现就有关事项通知如下：
一、填报对象
全市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。
二、填报时间
第一阶段：自查报告及整改计划书于5月31日前提交；
第二阶段：整改报告于10月31日前提交。
三、填报方式
1.进入“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），报送入口：企业专属网页-数据报送-医疗器械数据报送-医疗器械生产质量管理规范自查。
2.填报前请详细阅读《新版医疗器械生产企业质量管理规范自查及整改报告功能用户手册（企业端）》（详见附件1）
四、有关要求
（一）本次自查及整改报告报送工作是贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》重要环节，各企业要高度重视，企业法定代表人或主要负责人要严格把关。
（二）各企业应当通过内部审核进行全面自查，分析企业现状与差距，制定整改计划并严格落实，对新修订《医疗器械生产规范》实施过程中存在的问题及时研究处置，必要时报告我局。对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求在“广东省智慧药监企业专属网页”上完成自查报告及整改报告的信息填报上传工作，自查结果确实符合要求的，勾选“符合”；自查结果尚不符合新规范条款要求的，勾选“不符合”，并在“情况说明”一栏填写存在的具体问题；有不适用项的，也选择不符合，在“情况说明”一栏填写该条款不适用，并说明理由。要确保填报上传的内容真实、准确、完整，自查及整改的原始资料留档备查。
（三）各企业在自查整改完成后开展管理评审评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保体系满足新修订《医疗器械生产规范》要求。
（四）自查及整改遇到问题的，第二三类医疗器械注册人、受托生产企业请咨询市局医疗器械科，第一类医疗器械备案人、受托生产企业咨询所在地市场监管分局。系统操作有关问题，可加入QQ群咨询系统工程师。
市局联系人及联系电话：吴小敏、刘嘉芬：22333781
市场监管分局联系电话见附件2
系统工程师咨询QQ群：1071879022
附件1：新版医疗器械生产企业质量管理规范自查及整改报告功能用户手册-企业端 .docx
东莞市市场监督管理局
2026年4月13日
